アルツハイマー病の原因とされるものが特定されてから 30 年後、製薬業界以外ではほとんど知られていない日本の企業が、衰弱させる病気の進行を遅らせることができることを証明した最初の製薬会社になりました。

エーザイ株式会社は、東京に本拠を置く製薬会社であり、時価総額が 140 億ドルを超え、一族の傾向があり、業界のリーダーである Roche Holding AG や Eli Lilly & Co を含む、20 倍近くの価値を持つ巨大企業の前にフィニッシュラインを越えました。 .

今週の彼の Clarity-AD 試験の結果は、彼が Biogen Inc. と開発しているレカネマブが、最も一般的なタイプの認知症を抑制したことを示しました。これは、この病気が発見されてから 100 年以上経過した画期的なものです。

この発見には、2 社が共同で開発した別のアルツハイマー病治療薬が今年初めに大々的に公表されたなど、一連の挫折の中で何年にもわたる苦労がありました。

その過程で、エーザイは、アルツハイマー病患者の脳内のアミロイド斑の蓄積を治療することで、アルツハイマー病の進行を遅らせる可能性があるという仮説について、絶え間ない疑問に直面しました。

水曜日に東京で、内藤晴夫最高経営責任者は、エーザイが懐疑論者を黙らせたと明確に述べた. 結果は「アミロイド仮説を証明する」。

アナリストと投資家も好調でしたが、承認と価格設定の問題は残りました。 エーザイは 2 日連続で 1 日の取引上限に達し、木曜日に 14% 高で取引を終えました。 パートナーであり、利益の半分を得るバイオジェンは、水曜日に40％急上昇しました。

ＢＭＯキャピタル・マーケッツのアナリスト、エバン・デイビッド・シーガーマン氏は顧客向けのメモに、「アルツハイマー病での明らかな勝利をついに手にした」と述べた。 「一次データは可能な限り強力で、すべてのエンドポイントで高い統計的有意性があります。データはバイオテクノロジーでこれほど明確になることはありません。」

Roche や Lilly などの他の企業が後を追う中、エーザイとバイオジェンのデータは、世界中の 5,500 万人のアルツハイマー病患者の効果的な治療を妨げているガラスの天井を打ち破りました。

これらの結果は、「これらの薬の臨床効果についての疑いを終わらせるはずであり、将来的に数十億ドル規模のクラスにつながる複数の薬が存在する可能性があると予想している」とジェフリーズLLCのアナリスト、マイケル・イー氏はメモで述べた.クライアント。 .

過去のエラー

Aduhelm の初期の失敗は、この薬が商業的失敗になる過程で犯した過ちから会社が学んだことから、火の洗礼を証明しました。 臨床試験の結果は最終的なものではなく、米国では治療中の医師や規制アドバイザーからの反対を押し切って承認が進められ、価格は年間 56,000 ドルと高額でした。 米国のメディケア プログラムが高齢者の保険適用を制限するという決定を下したことで、彼の運命は決まった。

内藤氏は、エーザイが 3 月にレカヌマブの開発を主導した後、その経験をさらに発展させることを約束しました。 彼は、多くの企業がスキップしていた後期試験に組み込む適切な投与量を特定するために、長期にわたる中間試験に辛抱強く取り組みました. そして、それは第3相試験を途中で止めることはできませんでした.Aduhelmで起こったことで、最終的に科学界の目にはその正当性が損なわれました.

内藤氏は「患者さんも医師も待ち望んでいる新薬が社会に受け入れられるためには、どのような環境を整えなければならないかがわかった」と話した。

開発の長いプロセスの間、大手製薬会社が何十億ドルも費やしたにもかかわらず、アミロイド理論に基づくほとんどの医薬品候補が失敗に終わった後でも、研究者はアミロイド理論への信頼を失うことはありませんでした.

この仮説は 1991 年にさかのぼり、ユニバーシティ カレッジ ロンドンの著名な神経遺伝学者ジョン ハーディが率いる科学者チームが、アルツハイマー病では脳内のベータ アミロイド タンパク質の沈着が重要であることを発見しました。

エーザイは、次世代医薬品の開発に長年取り組んできました。 レカネマブは、2005 年にエーザイとの共同研究プロジェクトを形成したスウェーデンの BioArctic AB からライセンス供与されました。バイオジェンとエーザイは、2014 年にこの疾患と闘うためのパートナーシップを開始しました。

パイオニア医学

同社の自信の一部は、アルツハイマー病の初期の成功からもたらされました。アリセプトと呼ばれる先駆的な薬は、病気の症状を治療しましたが、その根本的な原因は治療しませんでした. 1996年に承認された後、2010年3月には年間売上高が3000億円を超えた。

欧米の大手製薬会社とは異なり、日本企業は創業家の影響を受け続けており、他の製薬会社が株主から新薬候補を取り下げるよう圧力をかけられている中、その地位を維持するのに役立った潜在的な要因です.

その起源は、1936 年に現社長の祖父である内藤豊次が、海外からの輸入医薬品に依存していた日本に研究所を設立したことにさかのぼります。 CEO の内藤晴夫氏の息子である啓介氏も同社で働いており、現在は副社長兼チーフ エコシステム オフィサーを務めています。

お祝いムードの中で、数十年前にアリセプトが開発された研究所のシニアディレクターであったCEOは、アルツハイマー病におけるエーザイの2番目のブレークスルーに20年以上かかったと謝罪した.

「恥ずかしくて、時間がかかってごめんなさい」と彼は言った。 「アルツハイマー病は複雑な性質を持っており、私たちは何度も失敗し、犯した過ちから学びました。 他の薬を見つけるのにそれほど時間がかからないことを願っています.

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