で発表された RESPECT-EPA テストの結果によると、 米国心臓協会 年次会合。

この独占では 今日のMedPage ビデオ, Deepak Bhatt, MD, MPH, マウント サイナイ アイカーン医科大学のマウント サイナイ ハートのディレクター、ニューヨークのマウント サイナイ ヘルス システム、 話し合います 研究.

ここに彼の発言の写しがあります:

これは日本で行われた研究で、1 日あたり 1.8 g のイコサペント エチルと無作為化されました。 これがオープンラベルの意味であり、一致するプラセボはなく、無作為化されました. これらは、再び日本から来た患者で、心血管疾患を経験していましたが、最終的には本質的に正常なトリグリセリドを持っていました。 それを減らし、 誰もが高トリグリセリドを持っていた場所. そして、これらは、私が言うには、平均LDLがかなりよく管理されている患者でした.ベースラインLDLは80 mg / dL程度でした.

したがって、これらの患者は無作為化されました。これは、各アームで約 1,200 人の患者を対象とした、やや力不足の研究でした。 したがって、このテストでもパワーに関しては少し楽観的かもしれません。 しかし、全体的な主要評価項目は、心血管死、致命的ではない心筋梗塞、致命的ではない虚血性脳卒中、不安定狭心症、冠動脈血行再建術の複合でした。

そして、主な基準は満たされていると言えますが、ご存知のように、統計については口論することができます. の P 0.054、95%信頼区間の上限は1.001だったと思います。 つまり、厳密に言えば、0.05 以下ではないため、統計的に有意な値ではありません。 しかし、繰り返しになりますが、私はその主要エンドポイントにかなり近いと考えました – ハザード比は 0.785 です.

副次評価項目は心臓突然死、心筋梗塞、不安定狭心症、冠動脈血行再建術で、相対リスクは 0.73 でした。 ここで P 値は 0.03 でした。 したがって、明らかに統計的に有意でした。 一次エンドポイントと二次エンドポイントのカプラン・マイヤー曲線を見ると、無作為化の数年後に曲線が明確に分かれていることが明らかになりました。

だから私の評価は、それは肯定的な試験であり、その集団でその用量が機能する何かがあったということでした.

REDUCE-IT と比較して、1 日あたり 1.8g のイコサペント エチルの用量が少なく、REDUCE-IT は 1 日あたり合計 4g を使用したことを指摘しておきます。 さらに、彼らは日本人患者であり、彼らの EPA レベルは欧米人よりも高くなっています。 彼らはここで EPA:AA 比率に基づいてある種の濃縮を行っていますが、それらのレベルでさえ西洋の人口よりも桁違いに高いようです. そして、ここに高トリグリセリドが不足していると思います。つまり、それは強力な危険因子です. これがそれ自体で修正可能な危険因子であるかどうかは議論の余地がありますが、スタチンや食事のアドバイスにもかかわらず、トリンが上昇している場合は、リスクが高くなります. そのため、人口のリスクは REDUCE-IT よりもはるかに低くなります。

しかし、定性的には、JELISに少し似たポジティブな試験（日本EPA脂質介入研究）、以前の日本の試験もいくつかの制限付きで開始されましたが、治験薬を支持するリスク比もありました. 繰り返しますが、それは 1.8 という低用量でした。 つまり、私にとっては、複数の異なる試行にわたる一貫性です。 そして、ご存知のように、EPA 療法には何かがあると思います。