ある研究によると、リツキシマブによる最大 6 か月の治療により、多発血管炎性肉芽腫症 (GPA) および顕微鏡的多発血管炎 (MPA) の日本人患者の約 3 分の 2 で疾患の寛解が得られました。

また、この2つを持っている日本の人は タイプ の ANCA関連血管炎 維持療法としてリツキシマブを投与された (AAV) も、少なくとも 6 か月間寛解状態を維持しました。

「この研究では、有効性と安全性を調べました [rituximab] AAV 治療を改善するために日本の臨床診療で」と研究者は書いており、治療の長年の支持にもかかわらず、アジアの国でのリツキシマブ治療の「証拠と臨床経験の欠如」を指摘している.

権利を与えられた “ANCA関連血管炎の日本人患者におけるリツキシマブを用いた寛解導入療法の全国コホート研究：最初の6ヶ月の有効性と安全性「、研究はジャーナルに掲載されました 現代のリウマチ学.

リツキシマブよりもシクロホスファミド治療が望ましい

AAV は、いくつかの臓器や組織の小さな血管への損傷を特徴とする炎症性疾患のグループです。 これは、抗好中球細胞質抗体（ANCA）と呼ばれる自己反応性抗体の産生が原因で発生します。この抗体は、血管を裏打ちする細胞に対して特定の免疫細胞を異常に活性化します。

リツキシマブ、として販売 リツキサン とりわけ、に設計された抗体ベースの治療法です B細胞の数を減らす自己反応性ANCA抗体を含む抗体の産生に関与する免疫細胞。

血流に直接（静脈内に）投与されるこの治療法は、米国、ヨーロッパ、日本で GPA と MPA が承認されています。 これは、活動性疾患を有する患者の寛解を誘導するため、および寛解が達成された場合の維持療法としての両方に適応されます。

しかし、承認は米国とヨーロッパで実施された臨床試験に基づいており、日本の患者を対象とした試験からのデータが不足しているため、日本の保健当局は導入療法としてリツキシマブよりもシクロホスファミドを優先するようになりました.AAV患者の寛解. 実際、2017 年以降のガイドラインでは、リツキシマブではなくシクロホスファミドによる治療が推奨されています。

日本の患者におけるリツキシマブの安全性と有効性を調査するために、厚生労働省（JPVAS）は、いくつかの日本のセンターで治療を受けている GPA 患者と MPA を追跡するための観察研究を実施しました。

呼ばれた RemIRIT (UMIN000020329)この研究には、2015 年から 2017 年の間にリツキシマブによる治療を受けた 20 歳以上の 79 人の患者が含まれていました。これらのうち、75 人は寛解を誘発するために薬を投与され、4 人は寛解の維持療法としてリツキシマブを投与されました。

この試験の主な目的は、6か月以内に寛解を達成した寛解導入群の患者の割合を決定することでした。 二次測定には、生存率と再発率が含まれていました。

寛解導入療法を受けた患者のうち、53 人 (70.7%) が治療の最初の 6 か月以内に寛解を達成しました。 寛解の判定は、疾患活動性の尺度であるバーミンガム血管炎活動スコア（BVAS）のスコア 0 に基づいており、少なくとも 1 か月間隔で 2 回連続して評価しました。

しかし、これらの患者のうち、6か月の追跡調査で寛解状態を維持していたのは50人だけでした。

特に、研究者らは患者がリツキシマブで寛解を達成する可能性が低いことを予測する可能性のある要因の特定に着手しましたが、分析に含まれる要因のいずれもこの転帰と有意に関連していませんでした。

「寛解の達成と維持はAMPとGPAの治療における主要な目標であるため、寛解の達成を妨げる要因を特定することが不可欠です」と研究者は書いています.

安全性に関しては、24 人の患者に重篤な副作用があり、16 人の患者に重篤な感染症がありました。 主に感染症または病気の悪化により、合計9人の患者が死亡しました。

重篤な副作用、重篤な感染症、および死亡の発生率は、寛解を達成した患者と比較して、寛解を達成しなかった患者で有意に高かった.

研究者によると、「 [serious infections] 治療の内容に影響を与え、寛解に至らなかった、または治療抵抗性が治療の強度に影響を与え、その結果、 [serious infections] そして非寛解」と彼らは書いた。

結果はまた、高齢（75歳以上）と肺の合併症の存在が深刻な感染症を発症する危険因子であることを示しました – どちらもこの副作用のリスクを3.5倍増加させました.

チームは、複数の危険因子を持つ人々では「安全が優先されるべきである」と指摘しました. この目的のために、彼らはリツキシマブによる治療中の深刻な感染の頻度を減らすための「正確な対策」を提案しました. その中で、「の削減」 [glucocorticoid] 用量と予防 [preventive treatment] 特定の感染症に対して。

全体として、研究者らは「MPA患者とGPA開始患者で6か月目の寛解の割合が高かった」と結論付けました。 [rituximab]」