初のアミロイド PET 診断ツールが 2016 年に償還されました 日本

東京 そして ベルリン、 2023 年 11 月 22 日 /PRNewswire/ — CMI Inc. と Life Molecular Imaging (LMI) は、Neuraceq アミロイド PET 診断を発表したことを嬉しく思います^® (フロルベタベン ¹⁸F注射）は厚生労働省より健康保険での償還が認められています。 この C2 ルートの承認により、Neuraceq は^®-PET は、現在償還されている最初のアミロイド PET 診断ツールです。 日本。 Neuraceq® は以下で利用可能です 日本 承認済みの医療機器放射性医薬品自動合成装置Synthera+ (PMDA医療機器許可番号 30100BZX0016900) であり、現在以下からアクセスできます。 慶応義塾大学 病院、 東京厚生会竹田病院 京都 熊本の魚住クリニック。 CMI Inc.はNeuraceqの開発を計画^® 他の病院の放射性医薬品施設での生産。

この診断ツールの償還により、日本の医師はこの最先端の画像技術を使用して、認知機能低下のある患者を正確に評価することができます。 アミロイド斑密度を評価することで、早期診断を改善し、患者の治療と管理をさらに進めることができます。

エーザイのアルツハイマー病（AD）治療薬「LEQEMBI」の最近の承認を受けて^® で 日本この新しい治療法を利用するには、AD の正確で信頼性の高い診断が不可欠です。 アミロイド PET、Neuraceq も含む^®は、脳内にアミロイド病変が確認された患者を選択的に試験に参加させることを可能にし、新しい抗アミロイド薬の臨床研究における最近の良好な結果において中心的な役割を果たしてきた。 さらに、アミロイドクリアランスはアミロイド PET で正確に測定されました。

「Neuraceq のおかげでアミロイド PET の償還が得られます^® で 日本 重要なステップです。 非常に重要で信頼性の高い画像診断薬である当社のアミロイド PET トレーサーが、より多くの日本の患者様に利用可能になったことを嬉しく思います。」 Ludger Dinkelborg 博士、Life Molecular Imaging マネージング ディレクター。

「LMIはNeuraceqの世界市場へのアクセス拡大に尽力^®。 当社は今後もパートナーCMIと協力していきます。 日本 軽度認知障害（MCI）およびアルツハイマー病と評価された患者の診断を改善し、Neuraceqを開発する^® 全国のより多くの紹介医師がアクセスできるようになります」と述べた。 コリーン・ルビーLife Molecular Imaging の南北アメリカおよび APAC 担当 COO。

「CMI は、PET の設置に集中的に取り組んでいます。 日本 そしてNeuraceqを使用してPETアミロイドを投与することを奨励します。^® アルツハイマー病の可能性がある患者に、先進的な治療薬を利用する機会を提供できるようにする」と述べた。 藤林泰久CMI Inc. 最高技術責任者

日本語の詳細については、CMI プレス リリースをご覧ください。
https://www.cmi-jpn.co.jp/wp-content/uploads/20231122PR.pdf

について Neuraceq Synthera+ 自動シンセサイザー^® (フロルベタベン ¹⁸F)

で承認された適応症 日本

ニューラセク^® アルツハイマー病の評価を受けている認知障害のある成人患者のβ-アミロイド神経斑の密度を推定するための、脳の陽電子放射断層撮影法 (PET) イメージングに適応する放射性診断薬です。衰退。 Neuraceq スキャンが陰性の場合は、神経炎斑がほとんどまたはまったくないことを示しており、画像取得時の AD の神経病理学的診断と一致しません。 検査結果が陰性であれば、患者の認知障害がアルツハイマー病によるものである可能性は低くなります。 Neuraceq スキャンが陽性の場合は、中程度から頻繁にアミロイド神経炎斑が存在することを示します。 神経病理学的検査により、この量のアミロイド老人斑がアルツハイマー病患者に存在することが示されましたが、他のタイプの神経疾患患者や正常な認知機能を持つ高齢者にも存在する可能性があります。 Neuraceq は、他の診断評価を補完するものです。

使用制限

• ポジティブな Neuraceq^® この分析は、AD またはその他の認知障害の診断を確立するものではありません。
• Neuraceq の安全性と有効性^® (i) 認知症またはその他の神経障害の発症を予測すること、または (ii) 治療に対する反応を監視することは確立されていません。

重要な安全情報 (承認済み) 日本)

画像の解釈やその他のエラーのリスク
Neuraceq による脳神経炎性 β-アミロイド斑密度の推定では、画像解釈中にエラーが発生する可能性があります。 画像の解釈は、患者の臨床情報とは独立して実行される必要があります。 Neuraceq スキャナーで灰白質と白質を区別する能力が制限される重度の脳萎縮の場合にもエラーが発生する可能性があります。 画像の歪みを引き起こすモーションアーティファクトによってエラーが発生することもあります。 Neuraceq分析の結果は、画像取得時にのみ脳老人性βアミロイド斑が存在することを示しており、陰性の分析結果は画像取得時の脳老人性βアミロイド斑の発生を排除するものではありません。

放射線リスク
Neuraceq は、他の放射性医薬品と同様に、患者の全体的な長期累積放射線被ばくに寄与します。 長期にわたる累積放射線被ばくは、がんリスクの増加と関連しています。 患者や医療従事者を意図しない放射線被ばくから守るために、安全な取り扱いを確保してください。

よくある副作用
Neuraceq の全体的な安全性プロファイルは、872 人の被験者に対する Neuraceq の 1,090 回の投与データに基づいています。 1%を超える頻度で発生する副作用には、注射/塗布部位の紅斑、注射部位の炎症、および注射部位の痛みが含まれます。

詳細については、以下をご覧ください。 https://neuraceq.com

生命分子イメージング（IMT）について
Life Molecular Imaging (LMI、旧 Piramal Imaging) は、Bayer Pharma AG の分子イメージング研究開発ポートフォリオを買収して 2012 年に設立されました。 現在はライフヘルスケアグループの一員となっている。 LMI は、分子イメージング用の新しい PET トレーサーを開発することで、現代医学の重要な分野に焦点を当てています。 この組織は、慢性疾患や生命を脅かす疾患の早期発見と特徴付けを改善し、それによって治療成果の向上と生活の質の向上につながる革新的な製品を開発することにより、分子イメージング分野のリーダーとなることを目指しています。 来てください https://life-mi.com。

CMI株式会社について
CMI株式会社は、サイクロトロンシステム、PET自動薬剤合成装置、自動調剤システムなどの最高品質の製品を輸入・販売しています。 また、CMIは陽電子放出断層撮影法（PET）の臨床・研究施設の企画・開発・運営を支援し、日本の医療分野の進歩と拡大に貢献しています。 詳しくはこちら https://www.cmi-jpn.co.jp

ライフヘルスケアグループについて
Life Healthcare は、ヨハネスブルグ証券取引所に上場されている、人々を重視した多角的なグローバル ヘルスケア組織です。 Life Healthcare は南アフリカの民間医療部門で 38 年以上の経験があり、現在南部アフリカ全土で 64 の医療施設を運営しています。 アフリカ。 サービスには、急性期病院ケア、急性期身体リハビリテーション サービス、急性期メンタルヘルス ケア、腎臓透析サービス、腫瘍学、画像診断、労働衛生およびウェルネス サービスが含まれます。 同グループはまた、早期発見の向上により疾患の負担を軽減することを目的とした革新的なPETトレーサーの分子イメージング研究開発事業であるLife Molecular Imagingを所有している。 詳しくはこちら https://www.lifehealthcare.co.za/

メディアクエリの場合
ブリタニー・ハーン | マーケティングコミュニケーションマネージャー | 生命の分子イメージング
電話: +1.484.735.2840 |

出典 生命の分子イメージング