Invivoscribeが新たに診断されたFLT3-ITD陽性AMLの患者を選択するためのリューコストラットCDx FLT3突然変異検査の使用に関するFDAへのsPMA申請を提出

Posted On: 10月 24, 2022

サンディエゴ、 2022 年 10 月 24 日 /PRNewswire/ — Invivoscribe は、リューコストラットの使用について、米国食品医薬品局 (FDA) の機器および放射線保健センター (CDRH) に追加の市販前承認 (sPMA) 申請を提出したことを発表できることを嬉しく思います。 ® CDx FLT3 第一三共の治験薬キザルチニブのコンパニオン診断としての変異アッセイ。この検査は、新たに急性骨髄性白血病 (AML) と診断された患者を特定するために使用されます。 FLT3– ITD 突然変異。

申請は、新たに診断された成人患者の提案された治療のためのキザルチニブの第一三共の新薬申請（NDA）をサポートします FLT3– FDA から優先審査を受けた AML 陽性の ITD。以前は、リューコストラット CDx FLT3 突然変異検査は、日本の医薬品医療機器総合機構 (PMDA) によって、キザルチニブに適格な再発および難治性 AML 患者を選択するためのコンパニオン診断として使用することが承認されています。日本.

« リューコストラット CDx の使用に関する Invivoscribe の FDA 申請 FLT3 キザルチニブのコンパニオン診断としての変異検査は重要なステップです。 FDA への提出により LeukoStrat CDx がさらに強化 FLT3 の国際基準としての変異アッセイ FLT3 突然変異評価。当社の合理化された CDx® プログラムが成長を続け、重要な腫瘍治療の世界的な承認を加速していることに興奮しています」と Dr. ジェフリー・ミラーInvivoscribeのCSO兼CEO。

の突然変異 FLT3 AML で最も顕著な運動変異の 1 つであり、新たに診断された成人の全症例の約 3 分の 1 に以下が含まれます。 FLT3 突然変異。の FLT3 内部タンデム重複 (ITD) 変異は約 25% で発生し、チロシンキナーゼドメイン (TKD) 変異は、新たに AML と診断されたすべての患者の約 5% で発生します。¹

Invivoscribe のコンパニオン診断は、 試験管内で ITD 変異と TKD D835 および I836 変異の両方を検出する PCR テスト FLT3 AML と診断された患者の末梢血または骨髄吸引液から得られた単核細胞から抽出されたゲノム DNA 中の遺伝子。世界中で利用できるこのテストには、データを解釈し、ITD および TKD 変異の正規化された変異体/野生型シグナル比を生成し、いくつかのチロシンキナーゼ阻害剤に対する反応を予測するソフトウェアが含まれています。

リューコストラット CDx FLT3 変異検査キットは現在、日本、アメリカ、ヨーロッパと中国. リューコストラット CDx FLT3 変異アッセイは、日本、ドイツとアメリカ Invivoscribe が完全に所有する LabPMM® 子会社を通じてサービスとして。 FDA 認可のリューコストラット CDx を使用して検査された患者サンプルの 95% 以上 FLT3 突然変異テストおよびその他の CLIA 検証済み PCR ベースの毛髪テストの選択は、LabPMM ラボの 1 つでサンプルを受け取ってから 48 時間以内に結果を報告します。

インビボスクライブについて

Invivoscribe は、垂直統合型のグローバルバイオテクノロジー企業で、Precision Diagnostics® で生活を改善することに専念しています。 Invivoscribe は 30 年近くにわたり、高品質で標準化されたバイオインフォマティクス試薬、検査、ツールを提供して精密医療の分野を前進させることで、世界中のヘルスケアの質を向上させてきました。 Invivoscribe は、コンパニオン診断薬の開発と商業化に関心のある世界的な製薬会社と提携して成功した実績があり、規制および検査サービスの専門知識を提供しています。 Invivoscribe は、配布可能なキットと、世界中にある臨床検査子会社 (LabPMM) を通じて臨床試験サービスを提供しており、診断開発から臨床試験、規制当局への提出、マーケティングまで理想的なパートナーです。詳細については、Invivoscribe までお問い合わせください。 [email protected] または、Linked In で Invivoscribe をフォローしてください。

¹ケネディ VE、スミス CC。 (2020) フロントオンコール。 10:612880。

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SOURCEInvivoscribe Technologies, Inc.