ReCor Medical は、AHA 2022 での 3 つの臨床試験のプール分析で一貫した血圧低下を発表

Posted On: 11月 7, 2022

グローバル RADIANCE プログラムから収集されたデータは、一貫した治療効果と 大規模な患者集団における安全性

カリフォルニア州パロアルト–(ビジネスワイヤ)– 株式会社リコールメディカル （「ReCor」）およびその親会社、 大塚メディカルデバイス株式会社 は本日、年齢、性別、血圧ベース、薬物レベル、および民族性の違いを含む、コントロールされていない高血圧患者の範囲において、一貫した有意な血圧 (「BP」) 低下の結果を発表しました。この結果は、ReCor のグローバルな RADIANCE 臨床試験プログラムからプールされたデータの分析から得られたものです。この 3 つの前向きランダム化シミュレーション制御臨床試験は、コントロール不良の高血圧患者を対象に、Paradise™ Ultrasound Renal Denervation Endovascular System を評価しました。この調査結果は、2022 年米国心臓協会 (「AHA」) 年次総会で、コロンビア大学の医学教授であり、ニューヨーク長老派/コロンビア大学アービング医療センターのインターベンショナル心臓専門医である Ajay Kirtane 博士によって発表されました。

プールされた RADIANCE 分析には、ReCor の 3 つのグローバルな RADIANCE プログラム研究に無作為に割り付けられた 500 人以上の患者からのデータが含まれています。それは、抵抗性高血圧患者を研究した RADIANCE-HTN TRIO と、軽度から中等度の高血圧患者を研究した RADIANCE-HTN SOLO および RADIANCE II です。高血圧。結合されたデータセットは、uRDN 群で -8.5 mmHg (p<0.0001) の昼間の外来収縮期血圧の全体的な減少を示し、2 か月での治療と偽治療の差は -5.9 mmHg (p<0.0001) であり、uRDN を支持しました。 . 血圧の結果は、24 時間、夜間、家庭、およびオフィスの測定でも陽性でした。すべての研究において、uRDN治療後に一貫して良好な安全性プロファイルが観察されました。

「RADIANCE プログラムからのデータをプールすると、Paradise uRDN システムによる治療により、さまざまな重症度の高血圧症にわたって血圧が一貫して低下することが示されます。複数の患者グループにおける血圧の一貫した臨床的に有意な低下は、制御されていない高血圧の患者のライフスタイルの修正と投薬に追加される場合、潜在的な治療オプションとしてuRDNを使用することへの関心を高めます」と研究の共同主任研究者は述べています.アジェイ・キルタン。

「プールされたRADIANCE分析が、降圧薬の有無にかかわらず、さまざまな高血圧患者の血圧の一貫した低下を示し、それによってuRDNの潜在的な適用可能性を拡大したことは非常に重要です. 同様に重要なことは、プールされた分析でuRDN治療を受けた患者の50％以上が日中の外来血圧制御を達成したか、2か月で昼間の外来収縮期血圧が10 mmHg以上減少したことです。これは、uRDNの潜在的な利点を示していますフランス、パリのジョルジュ・ポンピドゥー欧州病院にあるパリ大学パリシテ校医学部教授のミシェル・アジジ氏は、次のように述べています。

グローバル RADIANCE プログラムは、高血圧症における超音波腎除神経の利点を探求するために設計された、国際的な多施設の独自のイニシアチブです。 RADIANCE試験は、Paradise uRDNシステムの高血圧治療能力に関する情報を提供するために設計された二重盲検無作為化シミュレーション制御試験です。グローバル RADIANCE プログラムの 3 つの研究は、2 か月時点で昼間外来収縮期血圧を主要評価項目として有効性を個別に確認しており、3 つすべてが 2 か月時点で主要有効性評価項目を統計的に有意に達成しました。

長期にわたって持続した場合、プールされた RADIANCE 分析で示された血圧低下は、降圧薬の心血管効果のメタ分析で示されているように、心血管リスクの潜在的な 25% 低下と相関しています。高血圧は、世界中の疾病負担の主な原因であり、心血管系の罹患率と死亡率の増加、生活の質の低下、医療制度のコストの増加につながります。

パラダイスuRDNシステムは、欧州で高血圧治療用のCEマークを取得しており、米国と日本で治験中の装置です。

ReCor Medical, Inc.について

カリフォルニア州パロアルトに本社を置く ReCor Medical は、高血圧管理の変革に焦点を当てた医療技術企業である大塚医療機器株式会社の完全子会社です。 ReCor は、高血圧の治療にパラダイス超音波腎除神経システム (uRDN) を使用した最初の企業です。パラダイスシステムは、米国と日本では治験用機器であり、EU では CE マークを取得しています。 ReCor は、軽度から中等度および難治性の高血圧患者を対象としたパラダイスシステムの 3 つの独立した無作為化シミュレーション制御研究で肯定的な結果を報告しており、市場承認のために米国 FDA の PMA の一部としてグローバル RADIANCE プログラムの結果を提出する予定です。 . さらに、ReCor はグローバルパラダイスシステム (「GPS」) レジストリを EU で開始し、グローバルに拡大する計画を立てています。

http://www.recormedical.com/

大塚メディカルデバイス株式会社について

大塚メディカルデバイスは、医薬品や従来の治療法では患者のニーズを満たすことができない領域で、新しい治療オプションを提供する血管内デバイスを含む医療製品の開発と世界的な商品化に注力しています。大塚メディカルデバイス株式会社大塚ホールディングス株式会社の子会社です。 (www.otsuka.com/en）は、東京証券取引所に上場しているグローバルヘルスケア企業です（JP 4578）。

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